領(lǐng)發(fā)過濾器在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
文章出處:領(lǐng)發(fā)過濾器材作者:領(lǐng)發(fā)過濾科技
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領(lǐng)發(fā)過濾器在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
一、原料藥生產(chǎn)
原料藥溶液預(yù)過濾:去除原料藥溶解后的不溶性顆粒。
溶劑除菌過濾:乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑的終端滅菌。
結(jié)晶母液回收:過濾回收母液中的原料藥晶體。
催化劑去除:氫化反應(yīng)后鈀碳催化劑的分離。
熱敏性藥物除菌:不耐高溫抗生素的低溫滅菌。
高粘度藥液過濾:透明質(zhì)酸溶液的澄清處理。
API粒度控制:通過膜孔徑控制原料藥顆粒分布。
去除金屬離子:領(lǐng)發(fā)膜去除重金屬雜質(zhì)。
脫色過濾:活性炭處理后藥液的精濾。
除氧過濾:防止氧化敏感的API降解。
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二、生物制藥
細(xì)胞培養(yǎng)液澄清:去除CHO細(xì)胞碎片。
單克隆抗體純化:超濾膜濃縮抗體溶液。
病毒去除:領(lǐng)發(fā)納米膜過濾確保生物安全性。
質(zhì)粒DNA純化:切向流過濾去除宿主蛋白。
疫苗除菌過濾:領(lǐng)發(fā)膜終端過濾。
層析柱保護(hù):層析前料液預(yù)過濾。
內(nèi)毒素去除:超濾膜截留熱原物質(zhì)。
培養(yǎng)基滅菌:一次性膜過濾器在線滅菌。
細(xì)胞收獲液濃縮:中空纖維超濾系統(tǒng)。
蛋白聚集體去除:提高單抗制劑穩(wěn)定性。
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三、注射劑生產(chǎn)
大輸液除菌過濾:葡萄糖注射液終端過濾。
小針劑灌裝前過濾:去除可見異物。
脂肪乳劑均質(zhì)化:控制乳滴粒徑。
凍干粉針復(fù)溶過濾:復(fù)溶液除菌處理。
去除硅油微粒:預(yù)灌封注射器硅油污染控制。
終端除熱原:注射用水系統(tǒng)超濾裝置。
高濃度蛋白液過濾:降低灌裝堵塞風(fēng)險。
造影劑除顆粒:碘海醇溶液精密過濾。
多肽類藥物過濾:防止纖維狀聚集物形成。
細(xì)胞治療產(chǎn)品過濾:CAR-T細(xì)胞懸浮液無菌處理。
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四、口服固體制劑
包衣液過濾:防止噴霧包衣噴嘴堵塞。
制粒粘合劑過濾:羥丙甲纖維素溶液除雜。
流化床進(jìn)風(fēng)過濾:壓縮空氣無菌處理。
潤滑劑分散:硬脂酸鎂懸浮液均質(zhì)化。
中藥浸膏精制:去除植物纖維及膠體。
微丸包衣保護(hù):防潮膜材料的溶液過濾。
沖劑溶液除菌:口服補(bǔ)液鹽終端過濾。
泡騰片酸堿分離:分別過濾碳酸氫鈉與檸檬酸溶液。
掩味層溶液過濾:乙基纖維素乙醇溶液澄清。
直接壓型原料處理:API與輔料混合液過濾。
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五、水系統(tǒng)
純化水制備:反滲透膜脫鹽。
WFI系統(tǒng)除熱原:超濾膜連續(xù)運(yùn)行。
循環(huán)水消毒:臭氧水膜過濾系統(tǒng)。
清洗水回收:多級過濾實(shí)現(xiàn)水回用。
注射用水點(diǎn)過濾:冗余過濾。
去除TOC:活性炭-膜聯(lián)用系統(tǒng)。
冷凝水回收:蒸汽系統(tǒng)冷凝液過濾。
去除氯離子:離子交換膜處理。
實(shí)驗(yàn)室超純水:終端超濾柱。
生物污染控制:定期膜反沖洗程序。
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六、實(shí)驗(yàn)室與QC
微生物檢測樣品前處理:去除干擾顆粒。
HPLC流動相過濾:防止色譜柱堵塞。
TOC分析水樣過濾:避免假陽性結(jié)果。
無菌檢查薄膜過濾法:集菌儀配套使用。
可見異物檢查:膜過濾濃縮顆粒法。
重金屬檢測樣品制備:領(lǐng)發(fā)膜富集金屬離子。
溶出度介質(zhì)過濾:脫氣處理提高準(zhǔn)確性。
標(biāo)準(zhǔn)品溶液過濾:延長標(biāo)準(zhǔn)品有效期。
細(xì)胞培養(yǎng)試劑過濾:血清除菌處理。
基因測序文庫制備:DNA片段篩選。
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七、特殊劑型
吸入制劑霧化液過濾:控制霧滴粒徑分布。
眼用制劑滲透壓調(diào)節(jié):過濾法精準(zhǔn)調(diào)節(jié)。
透皮貼劑膠體過濾:確保基質(zhì)均勻性。
栓劑基質(zhì)過濾:可可脂熔融液除雜。
口腔崩解片造粒液:速釋層溶液過濾。
微球制備乳化液:PLGA溶液精密過濾。
脂質(zhì)體擠出:多孔膜控制粒徑至100nm。
納米混懸劑制備:高壓均質(zhì)聯(lián)用膜過濾。
原位凝膠過濾:溫敏材料除菌處理。
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八、清潔與驗(yàn)證
清潔劑過濾:避免清潔殘留顆粒。
清潔驗(yàn)證采樣:沖洗水膜過濾濃縮。
滅菌柜呼吸器:空氣進(jìn)入時除菌過濾。
CIP系統(tǒng)過濾:防止噴淋球堵塞。
設(shè)備排風(fēng)過濾:活性炭+HEPA組合。
壓縮空氣除油:領(lǐng)發(fā)膜過濾凈化。
純蒸汽過濾:冷凝水在線檢測過濾。
工藝氣體凈化:氮?dú)饨K端除菌過濾。
凍干機(jī)真空保護(hù):防止顆粒反流。
生物安全柜過濾:保護(hù)高風(fēng)險操作。
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九、包裝與設(shè)備
洗瓶機(jī)終淋水過濾:確保西林瓶潔凈度。
膠塞清洗水過濾:降低微粒污染風(fēng)險。
鋁蓋清洗系統(tǒng):循環(huán)水過濾回用。
軟袋灌裝管路過濾:多層共擠膜保護(hù)。
燈檢機(jī)背景液過濾:提高檢測靈敏度。
貼標(biāo)機(jī)氣路過濾:壓縮空氣除油除水。
81. 泡罩包裝氮?dú)膺^濾:延長藥品保質(zhì)期。
82. 激光打碼機(jī)冷卻水:防止水垢堵塞。
83. 輸送帶潤滑劑過濾:硅油懸浮液處理。
84. 潔凈室FFU系統(tǒng):高效空氣過濾。
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十、環(huán)保與廢棄物
廢水活性污泥處理:MBR膜生物反應(yīng)器。
有機(jī)溶劑回收:滲透蒸發(fā)膜系統(tǒng)。
重金屬廢水處理:特種吸附-膜聯(lián)用。
廢渣浸出液過濾:資源回收預(yù)處理。
廢氣洗滌液過濾:酸堿中和液循環(huán)。
實(shí)驗(yàn)室廢液處理:分類膜過濾系統(tǒng)。
生物廢棄物滅活:高溫蒸汽膜過濾。
廢包裝材料清洗:塑料碎片過濾回收。
環(huán)境監(jiān)測采樣:空氣微生物膜收集。
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